​차백신연구소, 3세대 B형간염 백신 임상1상 투여 완료

1년간 추적관찰 통해 안전성 및 내약성 평가

[사진=차백신연구소]

차바이오텍 계열사 차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상1상 투여를 성공적으로 마쳤다고 3일 밝혔다.

차백신연구소는 지난해 6월 식품의약품안전처(식약처)로부터 3세대 B형간염 예방백신의 국내 임상1상 IND 승인을 받았다. 이후 스크리닝(선별검사) 시 B형간염에 대한 항체가 음성인 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명을 대상으로 'CVI-HBV-002' 투여를 끝냈다. 앞으로 1년 간 추적관찰하면서 ‘CVI-HBV-002’의 안전성, 내약성, 탐색적 면역원성을 평가해 다음 단계 임상을 준비할 계획이다.

차백신연구소의 B형간염 백신은 3세대 항원인 'L-HBsAg'과 면역증강제 '엘-팜포'를 포함하고 있다. L-HBsAg는 차백신연구소가 자체개발한 3세대 항원으로, 2세대 항원보다 면역원성이 높다. 차백신연구소가 독자개발한 면역증강제 엘-팜포는 체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 동시에 유도하는 것이 특징이다. 

차백신연구소는 기존 B형간염 예방백신을 맞아도 방어효과가 없는 무반응자군에서도 방어효과를 유도할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 상용화된 2세대 예방백신은 80% 이상의 예방효과와 안전성이 확인됐으나 백신 접종 후 항체가 형성되지 않는 무반응자가 5~10% 보고된다. 무반응자는 적절한 예방접종을 받아도 항체가 생성되지 않아 B형간염 위험에 평생 노출된다.

B형간염은 가장 흔한 바이러스성 간 질환이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 인구 3명 중 1명 꼴인 20억명이 B형간염 바이러스에 감염됐으며, 약 2억 6000만명은 만성적으로 B형간염 바이러스를 보유하고 있다. 특히 간암 환자의 72%가 B형 간염 바이러스의 영향을 받을 정도로 B형 간염과 간 질환은 연관성이 높다.

염정선 차백신연구소 대표는 “전체 인구 중 5~10%에 달하는 무반응자에게 예방효과가 기대되는 프리미엄 B형 간염 백신을 개발하면 국민건강증진에 크게 기여할 수 있다”며 “이번 임상1상을 포함한 후속 임상을 조속히 마무리해 해외 시장 기술 이전을 하는 등 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.