[제약·바이오 뉴스픽] 식약처·종근당·셀트리온·SK케미칼·서울대병원·차병원

식약처, 식품 이물신고 방문택배로 더 쉽게… 축산물·수입식품 확대

[사진=식약처]

 

식품의약품안전처와 식품안전정보원은 소비자가 식품에서 이물 발견 신고 시 식약처 등 조사기관에 손쉽게 이물을 보낼 수 있도록 하는 '이물신고 방문택배 서비스'를 올해부터 축산물과 수입 식품까지 확대 시행한다고 11일 밝혔다.

해당 서비스는 식품에서 이물을 발견한 신고자가 증거품을 조사기관에 직접 들고 가거나 우편으로 발송해야 했던 불편을 해소하기 위해 지난해부터 시작됐다.

소비자가 이물신고를 하면 식품안전정보원 부정·불량식품통합신고센터에서 방문택배를 접수한다. 이어 신고자는 이물과 제품 포장지 등 증거품을 포장하여 원하는 장소에 내놓으면 택배기사가 해당 장소에 방문해 수거하는 방식으로 운영된다.

'식품 이물신고 무료 방문택배 서비스'는 이물신고와 동시에 방문택배를 접수할 수 있어 신고자 편의성이 강화되면서, 지난해 국무조정실 주관 적극행정 우수사례에 선정된 바 있다. 해당 서비스는 지난해 3월 17일부터 11월 30일까지 총 1602건이 진행됐다.
 

종근당, 제2형 당뇨병 치료제 '듀비엠폴서방정' 식약처 허가 획득

[사진=종근당]

종근당은 제2형 당뇨병 치료제 '듀비엠폴서방정'이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 11일 공시했다. 지난해 4월 품목 허가를 신청한 지 약 1년 만이다.

이 약은 로베글리타존과 엠파글리플로진 및 메트포르민 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한다.

이번 식약처 허가 획득에 따라 종근당은 연내 국내 시장에 출시한다는 계획이다.
 

셀트리온, '세계 유일 액상 제형' 램시마 유럽 출시

 

[사진=셀트리온]

셀트리온이 세계에서 유일하게 보유한 액상 제형의 자가면역질환 치료제 인플릭시맙(제품명 램시마)을 유럽 시장에 본격 출시했다.

셀트리온 북유럽 법인은 최근 덴마크와 노르웨이에서 진행된 국가 입찰에서 램시마 정맥주사(IV) 액상 제형 수주에 성공했다고 11일 밝혔다.

노르웨이의 경우 낙찰 직후 판매에 돌입했으며, 오는 2028년 1월까지 제품을 공급한다. 이를 통해 현지 인플릭시맙 IV 시장 점유율의 약 35%를 확보할 전망이다.

인플릭시맙 액상 제형은 세계에서 유일하게 셀트리온이 보유하고 관련 특허를 등록한 제품이다.

액상 제형은 동결건조 제형 대비 조제 시간을 약 50% 단축하고 투약 준비 과정에서 발생하는 인건비와 소모품 비용도 약 20% 절감할 수 있다.

셀트리온은 북유럽을 시작으로 올해 프랑스, 네덜란드, 체코 등 유럽 전역으로 램시마 액상 제형 출시를 확대할 예정이다.

SK케미칼, 골관절염 치료제 '조인스' 고용량 300mg 선봬

 

SK케미칼이 출시한 골관절염 치료제 ‘조인스에프정 300mg'. [사진=SK케미칼]

SK케미칼은 골관절염 치료제 '조인스'의 주성분 함량을 높인 '조인스에프정(조인스F) 300㎎'을 출시했다고 11일 밝혔다.
 
조인스F는 200㎎으로 출시된 조인스의 성분 용량을 1.5배인 300㎎으로 늘린 고용량 제품이다. 통상적인 하루 복용량은 600㎎으로 기존 1일 3회 복용이 필요했던 조인스와 달리 하루 2회 복용할 수 있도록 설계됐다.
 
신체 노화로 인해 발병하는 골관절염 질환 특성상 증상 관리를 위해 장기간 약 복용이 필요한 환자가 대다수다. 회사 측은 투약 횟수를 줄인 고용량 제품은 복용에 따르는 번거로움을 대폭 개선할 것으로 전망했다.
 
약값에 대한 환자 부담도 줄어들 전망이다. 이달 1일 급여 등재된 고용량 조인스F의 약가 상한 금액은 488원이다. 용법·용량 기준으로 조인스에프정 300㎎의 일일 약가는 976원으로, 조인스정 200㎎의 1일 약가 1170원보다 약 16% 부담이 줄어든다.
 
또 조인스F는 함량이 높아졌지만 정제의 크기 증가는 기존 대비 약 5~10% 수준이며, 두께를 줄여 복용 시 거부감을 최소화했다.
 
박현선 SK케미칼 사업대표는 "골관절염은 증상 완화를 위한 전문적 치료가 반드시 필요한 영역"이라며 "복용 과정에서 겪는 환자의 의견을 경청하고, 현장의 의견을 적극 반영해 편의성 개선 노력을 지속해 나갈 것"이라고 말했다.

서울대병원, 소아 조혈모세포이식 치명적 합병증 고위험군 '항암 전' 예측 기술 개발

소아 환자의 혈액 채취 모습. [사진=게티이미지뱅크]

서울대병원 연구진이 이식을 앞둔 환자 가운데 간정맥폐쇄성질환(VOD) 고위험군을 사전에 가려낼 수 있는 머신러닝 예측 모델을 개발했다. 항암 치료 과정에서 발생할 수 있는 치명적 간 미세혈관 손상을 미리 예측해 예방할 수 있는 기반이 마련됐다는 평가다.

11일 서울대병원에 따르면 소아청소년과 홍경택·강형진 교수와 융합의학과 한도현 교수 연구팀은 조혈모세포이식을 앞두고 고강도 전처치 항암 치료를 받은 소아 환자 51명을 대상으로 항암 전후 혈액 내 단백질 720종을 분석했다.

분석 결과에 따르면 간정맥폐쇄성질환이 발생하지 않은 대조군 25명은 항암 치료 이전부터 간 해독 효소인 GCLC 수치가 높은 것으로 나타났다. 반면 질환이 발생한 환자 26명은 해당 효소 수치가 낮았고, 간 기능 유지에 관여하는 단백질 FBP1의 발현도 유의미하게 낮아 간 독성에 취약한 상태였던 것으로 확인됐다.

백혈병 등 중증 질환 소아 환자의 조혈모세포이식 과정에서 시행되는 고강도 항암 치료는 간 미세혈관을 손상시켜 간정맥폐쇄성질환을 유발할 수 있다. 이 질환은 환자의 약 15~30%에서 발생하며, 중증으로 진행될 경우 사망률이 최대 80%에 이르는 것으로 알려져 있다. 

홍경택 교수는 "간정맥폐쇄성질환 환자는 항암 치료 이전부터 혈액 단백체 패턴이 뚜렷하게 다른 것으로 나타났다"며 "이번에 확인된 단백체 양상은 고위험군 환자를 조기에 선별해 예방 전략을 세우고 보다 안전한 이식 치료를 시행하는 데 중요한 단서가 될 것"이라고 말했다. 

분당차병원 전홍재·김정선 교수팀, 간세포암 환자 니볼루맙-이필리무밥 병용 치료효과 입증 

분당차병원 암센터 전홍재(왼쪽), 김정선 교수. [사진=차병원]

차 의과학대학교 분당차병원 연구진이 진행성 간세포암 환자에서 면역항암제 '니볼루맙-이필리무밥' 병용요법의 실제 임상 치료 효과를 확인했다.

11일 차 의과학대 분당차병원에 따르면 암센터 종양내과 전홍재·김정선 교수 연구팀은 한국, 홍콩, 대만, 싱가포르 등 아시아 4개국 6개 의료기관에서 니볼루맙-이필리무밥 병용 치료를 받은 진행성 간세포암 환자 116명을 분석했다. 

연구 대상 환자 가운데 약 절반은 이전에 아테졸리주맙-베바시주맙 치료를 받은 경험이 있었고, 나머지는 면역항암제 치료 경험이 없는 환자였다. 연구팀은 환자의 면역항암제 치료 경험 여부에 따라 치료 반응과 생존 성적, 면역 관련 이상반응 등을 비교 분석했다.

분석 결과 전체 환자군에서 니볼루맙-이필리무밥 병용요법의 객관적 반응률은 약 31%로 나타났다. 면역항암제 치료 경험이 없는 환자군에서는 약 42%, 기존 아테졸리주맙-베바시주맙 치료 경험이 있는 환자에서도 약 20%의 반응률을 보였다. 치료에 반응한 환자의 경우 반응 지속 기간 중앙값은 약 24개월로 비교적 장기간 유지됐다.

또한 갑상선 기능 이상 등 면역 관련 이상반응이 나타난 환자군은 그렇지 않은 환자군보다 무진행 생존기간과 전체 생존기간이 더 긴 것으로 나타났다. 연구팀은 이러한 면역 관련 이상반응이 치료 반응을 예측하는 임상적 지표가 될 가능성이 있다고 설명했다.

전홍재 교수는 "향후 환자 맞춤형 치료 전략과 면역항암제 순차 치료 전략을 마련하는 데 중요한 근거가 될 것"이라고 말했다.