'1조 클럽' 수성 나선 HK이노엔, '케이캡' 美임상 3상 전체 데이터 첫 공개

지난 4~5일(현지시간) '2026 미국소화기학회(DDW)'에서 케이캡의 미란성 식도염 치료 및 유지요법 연구결과를 발표하는 모습. [사진=HK이노엔]

HK이노엔이 위식도 역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)을 앞세워 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가신청서(NDA)를 제출한 가운데 학회를 통해 미국 3상 임상시험 전체 데이터를 처음 공개하며 현지 시장 진출에 속도를 낸다.

특히 시장에선 글로벌 최대 시장인 미국 진출에 대한 기대감이 커지고 있다. 미국에서 케이캡과 같은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 제품은 파마슈티컬스의 '보케즈나'가 유일한데 출시 1년 차에 매출 6000만 달러(약 884억원), 2년 차는 매출 1억 8000만달러(1473억원)를 기록하며 급성장하고 있어서다.

6일 HK이노엔에 따르면 미국 파트너사인 세벨라 파마슈티컬스는 지난 4~5일(현지 시간) 세계 최대 소화기학회인 '2026 미국소화기학회(DDW)'에서 케이캡의 미란성 식도염 치료 및 유지요법 연구 결과를 공개했다.

이번 발표는 P-CAB 계열 치료제가 PPI 계열 치료제 대비 우월성을 입증한 첫 결과로, 지난해 세벨라가 공개한 3상 임상시험인 'TRIUMpH 프로그램'에 기반한다.

미란성 식도염 환자 1250명을 대상으로 한 연구 결과에 따르면, 테고프라잔 100㎎은 미란성 식도염 치료에서 란소프라졸 30㎎ 대비 우수한 치료 효과를 보였다. 8주 시점 완전 치유율은 테고프라잔 84.6%, 란소프라졸 78.0%로 비열등성 및 우월성을 모두 입증했다. 2주 시점에서도 각 76.4%와 67.0%로 유의한 우월성이 나타났다.

특히 중증 미란성 식도염 환자군에선 2주 시점 치유율은 74.1% 대 54.5%, 8주 시점 치유율은 83.2% 대 68.0%로 두 시점 모두에서 란소프라졸 대비 우월성을 입증했다. 8주간 24시간 동안 가슴 쓰림이 없는 날의 비율에서도 테고프라잔은 전체 환자군에서 비열등성을 확보했다.

또 이상반응 발생률과 위 점막 변화에 영향을 미칠 수 있는 혈청 가스트린 수치에서 란소프라졸과 유사한 수준을 보였다.

케이캡 등 주력 품목의 호조에 힘입어 HK이노엔의 올 1분기 매출은 2587억원으로 전년 동기 대비 4.6% 증가했다. 영업이익도 332억원으로 30.8%나 올랐다. 케이캡은 현재 중국·몽골·필리핀·멕시코·인도네시아 등 해외 19개국에 진출해 글로벌 영토 확장에 속도를 내며 캐시카우 역할을 하고 있다.

이 회사는 케이캡 처방과 수출 증가에 힘입어 지난해 매출액 1조632억원을 달성해 국내 제약사로는 8번째로 '1조원 클럽'에 입성했으며, 올해 '1조원 클럽' 수성도 무난할 것으로 기대된다.