삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 임상서 동등성 입증

 

삼성바이오에피스 사옥. [사진=삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스가 면역항암제 키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙·프로젝트명 SB27)의 글로벌 임상에서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다. 

삼성바이오에피스는 SB27의 글로벌 임상시험에서 긍정적 결과를 확인했다고 30일 밝혔다. 임상 1상과 3상의 1차 평가 변수에서 각각 오리지널 의약품 키트루다와 동등성을 입증했다는 설명이다.

키트루다는 다국적 제약사 머크(MSD)가 개발한 면역항암제로, 지난해 글로벌 매출 약 46조원(317억달러)을 기록한 블록버스터 의약품이다. 글로벌 매출 1위 항암제인 키트루다의 물질 특허는 2028년 한국을 시작으로 2029년 미국, 2031년 유럽에서 순차적으로 만료된다. 

삼성바이오에피스는 지난 2024년 글로벌 임상 1상과 3상 두 임상을 동시에 진행하는 '오버랩' 전략을 통해 개발 속도를 높였다.

임상 1상은 한국을 포함한 4개국에서 비소세포폐암 환자 163명을 대상으로 진행됐으며, '혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)'을 측정한 결과 동등성 기준을 충족했다.

임상 3상은 14개국 환자 555명을 대상으로 했다. 24주차 객관적 반응률(ORR)을 1차 평가변수로 분석한 결과 오리지널 의약품과 유효성이 동등한 것으로 나타났다.

삼성바이오에피스는 이번 결과를 바탕으로 SB27 개발을 이어가며, 연내 임상 완료를 목표로 하고 있다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 "면역항암제 분야에서도 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 접근성을 높이겠다"고 말했다.