[핫타임] 이뮨온시아 상한가…임상시험에 췌장암 환자군 추가

 

이뮨온시아 로고 이미지 [사진=연합뉴스]

이뮨온시아가 항암 신약 후보물질의 임상 대상에 췌장암을 추가했다는 소식에 15일 장 초반 상한가를 기록했다.
 
이날 오전 9시 47분 기준 이뮨온시아 주식은 코스닥 시장에서 전 거래일 대비 29.94%(810원) 오른 3515원에 거래되고 있다.
 
이뮨온시아는 차세대 CD47 항체 신약 후보물질 ‘IMC-002’의 제1상 임상시험계획 변경승인을 식품의약품안전처로부터 받았다고 밝혔다. 식약처의 변경승인일은 지난 8월 4일이다.
 
이번 변경승인의 핵심은 IMC-002의 임상시험에 췌관선암종(PDAC) 환자군을 추가하는 것이다. 기존 제1상 임상시험은 표준 치료에 실패한 진행성 암 환자를 대상으로 IMC-002의 안전성과 내약성 그리고 약동학과 임상적 활성을 평가하는 방식으로 진행된다. 이번 변경을 통해 확장 코호트에 췌장암의 한 종류인 PDAC 코호트가 추가됐다.

 
임상시험은 먼저 여러 용량을 투여해 적정 용량을 찾는 단계와 특정 암종별로 환자를 늘려 약물의 효과와 안전성을 확인하는 단계로 나뉜다. 용량 상승 단계에서는 IMC-002를 5·10·20·30mg/kg으로 투여하고 안전성과 내약성을 평가한다. 이후 확장 코호트에서는 IMC-002 20mg/kg을 투여하고 표준 치료를 병용한다.
 
이번 임상에서 확인하는 것은 단순히 약물이 안전한지만이 아니다. 회사는 객관적 반응률(ORR)과 질병통제율(DCR) 그리고 반응 지속 기간(DOR)·무진행 생존기간(PFS)·전체 생존기간(OS) 등을 통해 IMC-002의 항암 효과도 평가할 계획이다.
 
췌장암 코호트에는 우선 약 12명의 환자가 참여할 예정이다. 이후 안전성에 문제가 없고 임상적 유익성이 기대될 경우 코호트별 환자 수를 최대 18명까지 늘릴 수 있도록 임상시험이 설계됐다.
 
임상시험은 삼성서울병원과 서울아산병원 그리고 국립암센터에서 진행된다. 예상 종료일은 2030년 3월 31일이다. 다만 회사는 임상 진행 상황에 따라 시험 기간이 변경될 수 있다고 공시했다. 다만 이번 소식은 임상시험 대상 확대 및 변경승인에 해당한다. 아직 임상시험을 통해 약물의 효능이 입증된 단계는 아니다. 회사 역시 임상시험과 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 수 있으며 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성이 있다고 공시했다.