알테오젠 기술 적용 키트루다SC, 日서 판매승인

[사진=알테오젠]

면역항암제 '키트루다'의 피하주사(SC) 제형이 일본에서 제조·판매 허가를 받았다.
 
알테오젠은 자사 피하주사 제형 전환 플랫폼 '하이브로자임(Hybrozyme)'의 핵심 물질 ALT-B4(성분명 베라히알루로니다제 알파)가 적용된 MSD의 키트루다SC(일본 제품명 키젝트)가 일본에서 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.
 
키트루다SC는 MSD의 면역관문억제제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 알테오젠의 베라히알루로니다제 알파를 함유한 복합제다. 기존 정맥주사(IV)로 약 30분간 투여하던 것을 피부 밑으로 1~2분 만에 주사할 수 있도록 개발됐다.
 
ALT-B4는 피부 밑 히알루론산을 일시적으로 분해해 피하 조직 내 약물의 확산과 흡수를 돕는 재조합 인간 히알루로니다제다. 이를 활용하면 대용량 바이오의약품도 정맥주사에서 피하주사로 전환이 가능해진다.
 

키트루다는 일본에서 2017년 발매 이후 여러 암 적응증에 처방돼 왔으며, 이번 SC 제형도 기존 IV 제형과 동일한 적응증에서 사용 가능하다.
 
알테오젠은 "이번 일본 승인은 미국과 유럽, 캐나다 허가에 이어 ALT-B4가 적용된 키트루다SC의 글로벌 상업화 기반이 확대되고 있다는 점에서 의미가 있다"고 밝혔다.
 
일본 허가는 진행성·재발성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상 3상(MK-3475A-D77) 결과를 기반으로 한다. 해당 임상에서 키트루다 병용요법의 SC 제형은 IV 제형 대비 비열등성이 확인됐고, 새로운 안전성 이슈는 발견되지 않았다고 MSD는 설명했다.
 
알테오젠은 앞서 8월 MSD로부터 키트루다SC 판매에 따른 첫 번째 판매 마일스톤 2500만 달러(약 345억원)를 수령한다고 공시한 바 있다. 이는 양사 간 라이선스 계약에 포함된 최대 10억 달러(약 1조3800억원) 규모의 키트루다SC 판매 마일스톤 중 첫 번째다.
 
알테오젠 관계자는 "일본에서 승인이 이뤄지면서 글로벌 시장에서 SC 제형으로의 전환이 더욱 확대될 수 있는 기반이 마련됐다"며 "ALT-B4를 적용한 제품들이 주요 시장에서 상업화되면서 하이브로자임 플랫폼의 기술력과 상업적 가치가 지속적으로 입증되고 있다"고 말했다.