삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 美 품목허가 신청

[사진=삼성바이오에피스]

 
삼성바이오에피스가 면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 미국 품목허가를 신청했다.
 
삼성바이오에피스는 30일 미국 식품의약국(FDA)에 SB27의 생물학적 의약품 허가신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다. 이번 신청에는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 18개 적응증이 포함됐다.
 
키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 PD-1 면역관문억제제다. 암세포가 PD-1 경로를 이용해 면역세포의 공격을 회피하는 것을 차단하는 방식으로 작용한다.
 
지난해 키트루다의 글로벌 매출은 약 317억달러(약 46조원)로, 세계에서 가장 많이 팔린 의약품으로 꼽힌다. 삼성바이오에피스가 이 시장에 진입할 경우 대규모 블록버스터 의약품의 특허 만료 이후 시장을 겨냥하게 된다.

 
삼성바이오에피스는 2024년부터 SB27과 오리지널 의약품의 동등성을 평가하는 글로벌 임상 1상과 3상을 진행해 왔다. 임상 1상은 4개국 163명, 임상 3상은 14개국 555명을 대상으로 진행됐다.
 
회사는 두 임상을 통해 SB27이 오리지널 의약품과 유효성·안전성 면에서 동등함을 확인했다고 설명했다. 앞서 회사는 지난 8월 식품의약품안전처에도 SB27의 국내 품목허가를 신청한 바 있다.
 
신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 "SB27의 미국 품목허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한번 입증하고, 면역항암제 분야에서 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 옵션 확대와 접근성 제고에 힘쓰겠다"고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스가 올해 3분기 매출 4422억원, 영업이익 1326억원을 기록하며 성장세를 이어갔다. 글로벌 바이오시밀러 제품 판매 확대에 힘입어 3분기 누적 영업이익은 지난해 연간 실적의 97%에 달했다.

삼성바이오에피스는 현재 글로벌 시장에서 바이오시밀러 11종을 판매하고 있다. 특허 만료를 앞둔 블록버스터 의약품을 대상으로 후속 바이오시밀러 9종을 개발하는 한편 항체약물접합체(ADC) 항암제 2종과 장기지속형 비만치료제 1종 등 신약 개발도 추진 중이다.