비만치료제 '시부트라민', 시장서 퇴출

식약청, 판매중지 및 자발적 회수 권고

(아주경제 강규혁 기자) 식품의약품안전청이 비만치료제인 시부트라민에 대해 최종 판매중지 및 자발적 회수권고 조치를 내렸다.

중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 결정된 이번 사항은 지난 7월 국내에서 시판 후 안전관리를 대폭 강화하고 새로운 증거가 수집되면 안전성 조치를 재 논의하기로 한 것에 대한 후속조치이다.

원 개발사인 미국 애보트 사 역시 지난 9일에 있었던 미국 FDA의 '처방·사용 중지 및 자발적 회수' 권고를 수용하기로 결정했다.

미국의 이 같은 결정 이후 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 대만, 홍콩 등이 지난 10일 자발적 시장철수 또는 판매중지 등의 조치를 내린바 있다.

미국 FDA는 애보트 사가 제출한 SCOUT 보고서와 시부트라민(미국 제품명: 메리디아) 사용시 위험을 완화시키기 위한 전략(REMS)을 종합 검토한 결과, 동 제품을 사용함에 따른 유익성이 위험성을 앞선다고 판단되지 않는다고 입장을 밝혔다.

이에 식약청은 국내 부작용 발생현황 등을 토대로 결정했던 지난 7월의 시판유지 및 시판 후 관리강화 이후 국내에서 특별한 부작용 발생 등은 발생하지 않았지만 미국이 국내에서 운영하고 있는 부작용 시스템(AERS)을 통해 자국 개발 해당제품의 유익성이 부작용 위험을 상회하지 않다고 판단한데다 개발사가 이를 수용해 추가 조치하게 됐다고 설명했다.

이로써 앞으로 의사 및 약사는 시부트라민 처방 및 조제를 중단해야 하며 기존에 시부트라민을 복용하던 환자는 복용을 중지해야 한다.

한편 식약청은 비향정신성인 시부트라민이 시장에서 퇴출됨에 따라 향정신성 비만치료제의 처방량이 높아질 것에 대비해 해당 제품군에 대한 종합관리방안도 마련하겠다고 밝혔다.

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