동아ST ‘모티리톤’ FDA 임상 2상 시험 승인

아주경제 권석림 기자 = 동아ST는 미국 식품의약국(FDA)가 천연물신약 기능성소화불량증 치료제 ‘모티리톤’의 미국 임상 2상 시험을 승인했다고 22일 밝혔다.

이번 임상 시험 승인은 지난해 4월 동아에스티의 천연물신약 당뇨병성신경병증 치료제 ‘DA-9801’의 미국 임상 2상 승인에 이어 국산 천연물신약으로는 둘째다.

모티리톤의 미국 임상은 산업통상자원부가 지원하는 바이오의료기기산업핵심기술개발사업의 ‘글로벌 선도 천연물신약 개발 과제’에 선정돼 진행 중이다. 임상2상 시험은 미국 메이요 클리닉에서 올해 말 개시 해 2016년 말 완료 될 예정이다.

미국(식물성의약품)과 유럽(약초의약품)뿐만 아니라 전세계적으로 천연물의약품은 개발 시 천연물 원료의 충분한 사용례 및 해당 제품의 안전성이 입증된 경우, 규정에 따라 임상1상을 면제하고 임상 2상부터 시험을 진행한다.

모티리톤은 위염치료제 ‘스티렌’과 발기부전치료제 ‘자이데나’에 이은 동아ST의 자체개발 3호 신약이다. 

손미원 동아ST 제품개발연구소장은 “임상을 차질 없이 진행해 안전성과 유효성이 확보된 국산 천연물 의약품의 글로벌 시장 진출을 앞당길 수 있도록 하겠다”고 말했다.