[글로벌헬스케어포럼] 정현철 식약처 바이오의약품정책과장 "규제과학 발전, 제약바이오 수출 활성화할 것"

정현철 식품의약품안전처 바이오의약품정책과장이 '바이오 헬스 규제과학 발전 전략'이라는 주제로 강연을 하고 있다.[사진=유대길 기자 [e-mail]]

"식품의약품안전처의 안전성 검증을 중시한 규제 역량이 최근 국제적으로 인정받으면서 국내 제약·바이오산업의 수출 활성화에 기여하고 있다. 향후 식약처가 맞춤형 규제지원을 강화해 규제서비스 기관으로 프레임 전환을 추진하겠다."

정현철 식품의약품안전처 바이오의약품정책과장은 24일 서울 중구 더플라자에서 아주경제 주최로 열린 '제12회 글로벌헬스케어포럼'에서 글로벌제약바이오산업 발전을 위한 규제과학 발전전략에 대해 설명하며 이같이 밝혔다. 

규제과학이란 정부의 규제가 필요한 제품의 안전성, 유효성, 품질, 성능 등의 평가부터 허가와 사용까지 규제적 의사결정에 활용되는 모든 도구와 기준, 접근방법 등을 개발하는 과학을 뜻한다. 

정 과장은 특히 규제과학에 대해 '공공성'을 강조했다. 정부는 법과 제도 내에서 품질과 안전성, 유효성이 확보된 의료제품을 국민에게 제공할 책무가 있기 때문이다. 

정 과장은 "규제 과학은 공공성의 과학이다. 새로운 의약품 기술이 등장했을 때, 이것이 과연 얼마나 안전하고 효과적으로 국민에게 투여될 수 있을지를 평가하고, 투약 이후에도 안전 관리를 해야 한다"며 "이때 그 기준을 만드는 것이 바로 규제과학"이라고 설명했다.

그는 이어 "의약품 개발 과정에서 기초과학 R&D 단계와 응용과학 R&D 단계, 임상시험, 상용화, 투약 사후 관리 등 모든 과정에서 안전 관리의 기준이 될 수 있도록 하는 것이 식약처가 목표로 삼는 규제과학 추진 체계"라고 덧붙였다.

정 과장은 식약처의 규제과학 발전을 위한 추진 전략으로 4가지를 제시했다. △규제과학 정립 및 확산 △국가 R&D 파트너십 강화 △혁신기술 기반 규제연구 고도화 △규제역량 강화 플랫폼 구축 등이다. 

정 과장은 특히 혁신기술과 의료 빅데이터를 바탕으로 의약품을 평가하는 규제 연구 고도화를 강조하며, "식약처는 기반을 마련할 방침"이라고 말했다.

이어서 "건강보험공단과 건강보험심사평가원에 수많은 의약품 활용 데이터가 있다"면서 "이를 이용해 임상 시험을 하지 않고도 의약품을 평가할 수 있는 기반을 마련할 것"이라고 덧붙였다. 

식약처는 의료 빅데이터 활용 외에도 비임상·임상 평가기술 첨단화, 공중보건 위기대응 규제과학 연구도 추진한다는 방침이다. 

아울러 정 과장은 규제과학체계 발전으로 얻게 되는 기대효과에 대해 △뉴노멀시대 규제과학 선진화 △사람중심 안전망 고도화 △혁신성장촉진 안전기술 지원 △규제과학 연구혁신 생태계 조성 등을 제시했다.