"데이터 완전성 확립, 의약품 안정 공급에 기여"… 오스템파마, CMO 사업 확대

선진 GMP 기반 '품질 무결성' 확보

하반기 해열진통제 허가도 추진

오송 오스템파마 의약품공장. [사진=오스템파마]

오스템파마가 '데이터 완전성(Data Integrity·DI)'을 선제적으로 확보한 가운데 고형제 위수탁(CMO) 사업 확대에 속도를 낸다. 자체 제약 제품을 생산·공급해 온 경험과 첨단 제조 인프라에 더해 규제기관이 요구하는 '품질 무결성'을 디지털 시스템에 담아낸 것이 강점으로 꼽힌다. 

오스템파마는 충북 오송 의약품 생산공장을 기반으로 생산 인프라와 품질관리 체계를 강화하고 있다고 21일 밝혔다. 치과용 마취제·항생제·소염제 등 치과 전문의약품과 일반 제네릭을 자체 개발·생산하며 쌓은 품질관리 노하우에다, 최근 제약업계에서 가장 중요성이 커진 'DI'를 선제적으로 확보한 것이다.

DI는 의약품 제조 과정에서 생성된 데이터가 생성·수정·폐기까지 모두 원본 그대로 보존되는지, 인위적 조작이나 누락이 없는지를 평가하는 개념이다. 제약업계에서는 DI가 의약품의 안전성·유효성을 뒷받침하는 근거이자 고객사 신뢰의 핵심 지표로 통한다.

오스템파마는 원료 입고부터 완제품 출하까지 모든 공정을 디지털 기반 품질관리 시스템으로 연결하고, 데이터 조작·누락이 불가능한 설계를 적용해 제조 과정의 신뢰도를 높였다. 여기에 품질보증(QA)·품질관리(QC) 체계를 정비해 생산 효율과 품질을 동시에 높여, 위탁사의 규제·공급 리스크를 최소화하는 데 초점을 맞추고 있다.

아울러 오스템파마는 향후 수급 불안정이 잦은 필수의약품, 특히 해열진통제 계열 품목의 허가 취득을 추진한다. 계획대로라면 내년 중 해열진통제 성분 품목 허가를 확보해 의약품 공급망에도 기여할 수 있을 전망이다.

이처럼 '해열진통제' 등 특정 성분이 공급 불안과 연결될 때, 국내 제약사들이 예비·대체 생산 역량을 갖추는 것은 의료 현장의 연속성 확보뿐 아니라 정부의 의약품 안정공급 정책과도 부합한다.

그간 시장에선 해열제·감기약·변비약 등 일상에서 사용 빈도가 높은 처방약이 반복적으로 품귀·품절 되면서 우려가 컸다.

실제 식약처 자료에 따르면 2020년부터 지난해 8월까지 공급중단이 보고된 '국가필수의약품'은 147건에 달한다. 국가필수의약품으로 지정된 품목은 총 473개로 파악됐다.

오스템파마 관계자는 "오스템파마의 제조 경쟁력은 철저한 품질관리 역량에 기반하고 있다"며 "고객사의 원가 경쟁력과 품질 경쟁력을 함께 높일 수 있는 비즈니스 파트너로 자리매김하겠다"고 말했다.