셀트리온, '트렘피어' 바이오시밀러 국내 임상 1상 승인

인천 송도 셀트리온 본사. [사진=셀트리온]

셀트리온이 자가면역질환 치료제 '트렘피어(성분명 구셀쿠맙)' 바이오시밀러의 국내 임상 1상에 착수한다. 후속 바이오시밀러 개발을 확대하며 자가면역질환 치료제 포트폴리오 강화에 속도를 내는 모습이다.

셀트리온은 트렘피어 바이오시밀러 'CT-P68'의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 15일 밝혔다.

트렘피어는 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-23 단백질을 선택적으로 억제하는 치료제로, 판상형 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료에 사용된다.

셀트리온은 이번 임상에서 건강한 성인 258명을 대상으로 CT-P68의 안전성과 트렘피어 대비 약동학적 동등성 등을 평가할 계획이다. 지난해 트렘피어의 글로벌 매출은 약 51억5500만달러(약 7조7000억원)를 기록한 것으로 알려졌다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확대에도 속도를 내고 있다. '엔티비오(성분명 베돌리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P45'는 미국과 국내에서 임상 1상 시험계획을 승인받았으며, 장 점막으로 이동하는 특정 면역세포를 선택적으로 억제하는 인테그린 억제제 계열 치료제다.

이와 함께 올해 자가면역질환 치료제 '앱토즈마(성분명 토실리주맙)'를 일본에 출시했으며, 캐나다에는 '코센틱스(세쿠키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P55'의 품목허가를 신청하는 등 글로벌 시장 공략도 확대하고 있다. 이 밖에도 항암제 '키트루다'와 '다잘렉스' 바이오시밀러 개발을 진행 중이다.

셀트리온 관계자는 "후속 바이오시밀러 개발에 박차를 가해 성장 동력을 확보하고 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 지배력을 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

한편 셀트리온은 지난 3일 2026년 2분기 연결기준 잠정 실적으로 매출액 1조 3000억원, 영업이익 4300억원을 기록했다고 공시했다.