국산신약, 적응증 확대로 세계시장 노린다

(아주경제 최용선 기자) 국내제약사들이 국내를 벗어나 세계 시장을 공략하기 위해 적응증 확대 노력이 한창인 것으로 나타났다.

19일 업계에 따르면 최근 1년간 국내 제약사들 중 신약허가를 받은 품목 중 7개 품목이 적응증 추가를 위해 임상시험이 완료 또는 진행되고 있다.

가장 눈에 띠는 신약은 동아제약의 발기부전치료제 '자이데나'와 SK케미칼의 항암제(위암) '선플라주'로 이들 제품들은 적응증 추가를 통해 해외 시장 공략에 본격 나선다는 방침이다.

'자이데나'는 현재 독일 닥터팔크사와 간문맥고혈압에 대한 임상 2상을 완료하고 임상 3상을 계획 중에 있다. '선플라주'는 소세포암과 두경부암, 폐암 적응증 추가를 추진하고 있다.

SK케미칼 관계자는 "국산 신약 1호인 선플라주는 기허가 당시 위암 허가만 받았었다"며 "현재 글로벌 시장을 겨냥 적응증 추가를 위한 임상 시험이 한창이다"고 말했다.

동아제약 관계자도 "국내에는 간문맥고혈압 환자가 거의 없기 때문에 해외에서 임상 시험이 진행 중"이라며 "자이데나가 글로벌을 겨냥한 신약인 만큼 향후 적응증 확대에 기대를 모으고 있다"고 설명했다.

대원제약의 골관절염치료제 '펠루비'와 유한양행의 항궤양제 '레바넥스'도 적응증을 추가하며 최근 성장을 멈춘 매출을 끌어올린다는 계획이다.

현재 '펠루비'와 '레바넥스'는 처방약 시장에서 고전을 면치 못하고 있기 때문.

'펠루비'의 지난해 처방액은 25억원에 불과했고 '레바넥스'는 항궤양제 시장에서 동아제약의 스티렌 등에 밀리고 있는 상황이다.

이에 '레바넥스'는 현재 역류성 식도염에 대한 임상 3상이 완료단계에 있으며, 올 하반기에는 적응증 확대 허가 또한 완료될 것으로 기대를 모으고 있다.

'펠루비' 또한 요통에 대한 임상이 막바지에 이르렀으며 요통 이외에도 해열에 대한 적응증 추가 계획도 가지고 있다.

이밖에 종근당의 항암제 '캄토벨'은 소세포폐암과 난소암 치료에 대한 병용 임상 2상을 완료했다. 또 '캄토벨'은 투여방법 변경에 따른 주1회 요법에 대한 임상1상을 완료하는 등 발매 이후에도 진화를 거듭하고 있다.

대웅제약의 '이지에프외용액'은 양모제와 연고에 대한 적응증을 추가했고 구내염(3상) 외 다양한 적응증에서 전임상이 활발하게 진행되고 있다.

국산 신약 가운데 유일한 글로벌 신약으로 평가받고 있는 LG생명과학의 '팩티브' 또한 최근 중이염에 대한 적응증 추가를 승인 받은 바 있다.

업계 관계자는 "적응증 추가는 국내 제약사 외 다국적 제약사들도 많이 하고 있는 상황"이라며 "기존 제품이 가지고 있는 효능에 전혀 다른 효능이 발견된 경우 새 제품을 출시하는 효과를 누리는 것은 물론 해외 수출까지도 기대할 수 있다"고 말했다.

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