도마 위에 오른 제약사의 품질관리 실태

아주경제 강규혁 기자= 제약사들의 의약품 품질관리에 허점이 드러났다.

특히 의약품의 경우 그 어떤 분야보다 제품의 안전성에 대한 소비자들의 관심이 높은 분야여서, 후폭풍이 업계 전반으로 번질 조짐을 보이고 있다.

지난 16일 식품의약품안전처는 '어린이 타이레놀'의 제조 규정을 지키지 않은 한국얀센을 형사고발하기로 결정했다.

진통제인 울트라셋 정과 위장약인 파리에트 정 10mg 등 4개 제품에 대해서는 1~4개월의 행정처분이 내려졌다.

식약처에 따르면 한국얀센이 어린이 타이레놀 제품에 대한 이상 징후를 발견한 것은 지난 3월18일께다. 이후 25일에는 기준치 초과로 인한 안전성 문제를 확인했으나, 제품 출하 중지는 이상 징후 발생 2주일이 지난 4월 1일에서야 처음 이뤄졌다.

문제가 있는 제품에 대한 즉각적인 조치는 커녕, 이를 방조했다는 뜻이다. 보건당국에 자진 회수를 보고한 것은 4월22일이었다.

문제는 해당 제품이 어린이 전용 제품이라는 데 있다.

어린이 타이레놀의 주성분인 아세트아미노펜이 정량보다 많이 함유될 경우, 심각한 간독성을 초래할 수 있다.

하지만 한국얀센은 주성분이 기준치를 초과한 사실을 알면서도 제조와 판매를 이어왔다는 점에서 질타가 이어지고 있는 상황이다.

품질 부적합 사실을 확인한 이후에도 시중에 풀린 어린이 타이레놀 제품은 3만병이 훨씬 넘는 것으로 알려졌다.

식약처가 이번 사태에 대해 강력한 조치를 취하고 나서자 업계는 잔뜩 긴장한 모습이다. 자칫 이번 사태의 불똥이 자신들에게 튀지는 않을까 우려하는 이다.

실제로 이번 사태 후 식약처는 제약사 생산라인에 대한 확대 조사 가능성을 언급한 바 있다.

지난 16일 한국얀센의 조사결과 브리핑이 있던 자리에서 이동희 식약처 의약품총괄관리과장은 "유사사례 재발 방지를 위해 실사 확대에 대해 내부에서 검토 중" 이라고 밝히기도 했다.

이번 사태는 정치권으로까지 번졌다.

지난 8일 열린 '타이레놀시럽 리콜사태로 본 GMP(우수 제조 및 품질관리 기준) 문제점과 개선방안'토론회에서는 국회 보건복지위원회 소속 의원들이 제약사의 자발적 신고에 의존하는 현 GMP제도의 한계점과 현 제도의 보완이 시급하다고 주장하기도 했다.

이와 관련 한 국내 제약사 임원은 "국내 제약사들이 어려운 여건 속에서도 품질 및 GMP 관리를 위한 투자와 시설확보를 이어온 만큼, 이번과 같은 사태가 재발하는 일은 없을 것"이라고 예상했다.

이어 "한국얀센과 같은 다국적 제약사건 국내 제약사건 보건당국이 수사 확대를 검토 중인 것도 이해가 간다"며 "제약사 입장에서 식약처의 조사는 상당한 부담일 수 있지만 상황이 상황인만큼 전사적으로 관리체계의 확립과 재정비에 신경을 쓰고 있다"고 말했다.