의료 AI 성장세에도… 루닛·뷰노 등 올해 성과 증명 분수령

[사진=루닛]

의료 인공지능(AI) 시장이 폭발적으로 성장하는 가운데 업계 선두로 꼽히는 루닛과 뷰노가 올해 '성과 증명'을 위한 시험대에 올랐다. 시장에서 관련 허가 건수는 급증했지만, 선두주자들의 재무 안정과 해외 사업화 성과가 아직 미지수라는 지적이다.

11일 식품의약품안전처 자료에 따르면 AI 기반 소프트웨어 의료기기 허가·인증·신고 건수는 2023년 62건에서 2024년 108건, 2025년 157건으로 3년 새 2.5배 늘었다. 2018년 4건, 2019년 13건, 2020년 50건 수준이었던 것과 비교하면 임상 현장 적용이 본격화됐다는 의미다. 올해 1분기에도 55건 추가되며 상승세가 지속 중이다.

시장의 가파른 성장세 속에서 루닛과 뷰노는 각각 재무 리스크와 해외 허가 실패로 사업화 속도와 현금흐름이 올해 최대 과제로 떠올랐다.

루닛은 지난해 연간 매출 831억원을 기록해 역대 최대 실적을 냈고, 올해도 800억원 이상의 매출을 목표로 제시했다. 회사는 2027년 흑자전환을 목표로 삼고 있으며, 글로벌 파트너십 확대와 사용량에 따라 매달 비용을 받는 구독형(SaaS) 기반 고마진 제품 확대를 통해 수익구조를 창출하고 있다.

최근 재무 리스크 이슈가 불거졌으나 유상증자가 성공을 거두며 불안감을 해소했다. 루닛은 2115억원 규모 유상증자에서 구주주 청약률 104.7%를 기록하며 자본 조달을 사실상 완료했고, 재무 안정성 확보 기대를 키웠다. 회사 측은 볼파라 인수로 커졌던 차입 부담을 줄이는 기반이 마련됐다고 보고 있다. 시장에선 올해 루닛의 흑자전환 가능성에 시선이 쏠리고 있다. 

뷰노의 경우 지난해 매출 348억원, 영업손실 49억원으로 외형은 늘고 적자는 줄였지만, 미국 진출의 핵심인 '뷰노메드 딥카스'가 FDA 510(k)에서 동등성 불충분(NSE) 판단을 받으며 변수에 직면했다. 뷰노는 임상·성능 자료를 보강해 재신청하겠다는 입장이지만, 당초 기대했던 일정은 어긋났다.

특히 이번 결과로 2027 회계연도 NTAP 진입 시점이 사실상 놓쳤다는 점이 뼈아프다. FDA 허가와 미국 공공보험 진입이 맞물려야 하는 구조상, 지불보상 일정이 밀리면 사업 확대 속도도 늦어질 수밖에 없다는 게 시장의 시각이다. 뷰노는 재신청을 준비하며 유럽·중동으로 다변화하지만, 올해 딥카스 성과가 기업가치의 분수령이 될 전망이다. 

이예하 뷰노 대표는 지난 4일 온라인 홈페이지를 통해 "이번 FDA 결정은 딥카스의 핵심 기술이나 임상적 가치를 부정한 것은 아니다"라고 설명했다. 이어 "기존 제품과의 동등성을 증빙하기 위한 보완을 요구한 것으로 해석된다"며 "이번 과정을 통해 미국 시장의 임상적 기준과 기대 수준을 확인했고, 임상자료를 정비해 신속하게 허가를 재신청할 계획"이라고 강조했다.

이 대표의 해명에도 FDA 허가 불발 소식에 뷰노 주가는 연일 폭락하고 있다. 지난 4일 FDA 인증 결과 발표 직후 20% 이상 큰 폭으로 떨어진 가운데 11일 오전 10시 15분 기준 1만2240원으로 불과 일주일 사이 30%가량 떨어지며 급락세를 이어가고 있다.   

업계 관계자는 "루닛은 자본 확충을 바탕으로 수익성 전환을 입증해야 하고, 뷰노는 미국 허가 재도전과 NTAP 재설계를 통해 성장 스토리를 다시 세워야 한다는 과제를 안게 됐다"고 분석했다.