[특징주] 네이처셀, 조인트스템 美 정식 허가 절차 본격화…이틀 연속 '上'

[사진=네이처셀]

성체줄기세포 전문 바이오기업인 네이처셀이 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'의 미국 품목허가 절차에 본격 착수한다는 소식에 상한가를 기록하고 있다.

26일 한국거래소에 따르면 네이처셀은 이날 오후 2시 기준 30.00%(6750원) 오른 2만9250원에 거래되고 있다. 지난 22일에 이어 2거래일 연속 상한가다.

앞서 네이처셀은 미국 식품의약국(FDA)과 진행한 혁신치료제 지정 미팅에서 조인트스템의 한국 임상 3상 결과만으로 미국 생물의약품 품목허가 신청이 가능하다는 입장을 확인했다고 밝혔다. 이에 따라 별도의 추가 임상 3상 없이 미국 정식 품목허가 절차에 나설 수 있게 되면서 시장의 관심이 커지고 있다

회사 측은 이번 FDA 판단에 맞춰 개발 전략도 수정했다. 기존에 검토했던 가속승인 절차를 생략하고 곧바로 정식 품목허가(BLA)를 추진하기로 했다. 네이처셀은 이를 통해 수천억원 규모의 개발 비용과 약 3년의 개발 기간을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 다만 이번 판단은 허가 신청 자격을 인정한 것으로, 실제 품목허가 여부는 향후 FDA 심사를 거쳐 결정된다. 

조인트스템은 중증 무릎 퇴행성관절염 환자를 대상으로 하는 자가 지방유래 중간엽 줄기세포치료제다. FDA로부터 재생의료 혁신치료제(RMAT)와 혁신치료제(BT) 지정을 모두 받은 상태이며, 네이처셀은 통상 10개월가량 걸리는 표준 심사 대신 약 6개월 수준의 우선 심사를 요청할 수 있을 것으로 보고 있다.