일회용투관침 등 허가 및 기술문서 작성 가이드라인

 

아주경제 권석림 기자 = 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 일회용투관침과 일회용자동랜싯의 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 2종을 마련했다고 9일 밝혔다.

일회용투관침은 캐뉼러 등에 달린 일회용 멸균침이며 일회용자동랜싯은 채혈 등을 목적으로 사용하는 일회용 자동형 기구다.

이번 가이드라인은 의료기기 제조·수입업체가 허가신청에 필요한 기술문서를 작성하는데 도움을 주고자 마련했다.

주요 내용은 △명칭, 모양 및 구조, 제조방법, 사용방법 등에 대한 작성 요령 △항목별 작성방법 예시 △심사에 필요한 첨부자료 범위 및 인정요건 등이다.

안전평가원은 이번 2종의 가이드라인이 허가에 필요한 기술문서 작성 및 신속한 제품허가에 실질적인 도움이 될 것이라며, 앞으로도 허가신청에 도움을 줄 수 있는 가이드라인을 지속적으로 개발·보급할 방침이다.