[특징주] 경보제약, 아산공장 FDA 실사 통과에 상한가

경보제약 본사 전경. [사진=경보제약 제공]

경보제약이 미국 식품의약국(FDA) 생산시설 실사를 통과했다는 소식에 장중 상한가를 기록했다.

18일 한국거래소에 따르면 오후 1시50분 기준 경보제약은 전 거래일 대비 29.87%(1640원) 상승한 7130원에 거래되고 있다. 

경보제약은 이날 FDA 생산 현장 실사에서 VAI(Voluntary Action Indicated) 판정을 받았다고 밝혔다. 

이번 실사는 경보제약 충남 아산공장에서 진행됐다. 점검 대상은 미국 시판을 앞둔 완제의약품 원료인 5세대 세팔로스포린계 항생제 '세프토비프롤(Ceftobiprole)'과 면역조절항암제 '레날리도마이드(Lenalidomide)' 생산 시설이다.

FDA는 제조·공정 설계와 품질 시스템, 원자재 관리 등 의약품 생산 전반의 cGMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 준수 여부를 점검했다. 일부 개선 권고 사항이 제시됐으나 제품 품질에 중대한 영향은 없는 것으로 판단돼 별도의 규제 조치는 내려지지 않았다.