삼성바이오에피스, 키트루다 시밀러 3상서 오리지널과 동등성 입증

미국면역항암학회서 글로벌 임상 3상 결과 발표

지난 6일 미국 애리조나주 피닉스에서 열린 미국면역항암학회(SITC) 2026) 학술대회 현장에서 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 글로벌 임상 3상 결과를 설명하고 있다. [사진= 삼성바이오에피스]

 

삼성바이오에피스가 면역항암제 '키트루다' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 글로벌 임상 3상에서 오리지널과 동등한 효과를 확인했다. 생존기간과 안전성에서도 오리지널과 유사한 결과가 나왔다.
 
삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품과의 임상적 동등성을 확인했다고 9일 밝혔다. 연구 결과는 지난 4일부터 8일까지(현지시간) 미국 애리조나주 피닉스에서 열린 미국면역항암학회(SITC) 2026 연례 학술대회에서 발표됐다.
 
임상은 2024년부터 14개국에서 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 표준 화학요법과 함께 SB27 또는 키트루다를 투여받았다.
 
1차 평가 지표인 24주 시점 객관적 반응률(ORR)은 규제기관이 정한 동등성 기준을 충족했다. 2차 지표인 무진행생존기간(PFS)과 반응지속기간·전체생존기간(OS)도 오리지널과 비슷했다.
 

무진행생존기간은 암이 더 진행되지 않는 기간이고 반응지속기간은 치료 반응이 유지되는 기간을 뜻한다. 이상반응과 중대한 이상반응 발생 비율 역시 오리지널과 비슷했으며 약효를 떨어뜨릴 수 있는 중화항체는 한 건도 나오지 않았다.
 
키트루다는 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 막고 인체 면역세포가 암세포를 공격하도록 돕는 약이다. 지난해 글로벌 매출은 약 317억 달러(약 46조원)에 달한다. 삼성바이오에피스는 지난 8월 국내 최초로 식품의약품안전처에 SB27 품목허가를 신청했다. 지난달에는 미국에서도 허가를 신청했다.
 
신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 "글로벌 대규모 임상 3상에서 1차 평가 지표를 입증하며 오리지널 대비 SB27의 임상적 동등성과 일관된 안전성을 확인했다"며 "고품질 항암 바이오의약품의 환자 접근성을 높일 수 있도록 개발 역량을 집중하겠다"고 말했다.