6년 내 유럽 바이오의약품 100개 특허 상실…79% 복제약 없어

유럽 검토 바이오시밀러 후보물질 10% 불과

"신규 치료영역 선점·산학연정 협력해야"

인천 송도 삼성바이오에피스 사옥 [사진=삼성바이오에피스]

유럽에서 앞으로 6년간 약 100개의 바이오의약품 특허가 만료되지만, 이 가운데 79%는 현재 개발 중인 복제약(바이오시밀러)이 없는 것으로 나타났다.

22일 한국바이오의약품협회가 의약품 시장조사기관 아이큐비아 등을 인용해 발간한 '바이오시밀러의 지속가능성-유럽 시장의 현황과 과제' 보고서에 따르면 오는 2032년까지 바이오의약품 약 100개의 유럽 내 독점권이 사라진다.

그럼에도 79%는 개발 중인 바이오시밀러가 없다. 유럽 진출이 예정된 바이오시밀러 파이프라인(후보물질)은 10%에 머물고, 11%는 현지 출시 여부가 불명확했다. 특히 매출 규모가 낮거나 희귀 치료 영역은 바이오시밀러 개발이 제한적으로 이뤄지면서 '바이오시밀러 개발 공백'이 구조적 문제로 떠오른 상황이다. 

이런 공백으로 유럽 시장에서는 약 1430억 달러(약 207조원)에 달하는 기회 손실이 발생할 것으로 추산됐다. 특허 만료를 앞둔 바이오의약품 전체 매출의 55%에 달하는 수치다. 매출 규모가 큰 바이오의약품조차 바이오시밀러 개발이 충분히 이루어지지 않아서다.

보고서는 한국 기업은 매출이 수조원대인 블록버스터 제품 중심 전략과 함께 안과·피부질환 등 신규 치료 영역의 바이오시밀러 시장을 선점할 필요가 있다고 제언했다. 제형 차별화와 글로벌 규제 간소화를 활용한 개발 효율성 제고도 권고했다.

2024년 기준 유럽의약품청(EMA) 허가 권고를 받은 28개 바이오시밀러 중 셀트리온·삼성바이오에피스·프레스티지바이오파마 등 한국 기업 제품이 12개로 가장 많았다. 지난해 허가 권고를 받은 41개 제품 가운데 1개는 셀트리온 제품이었다.

보고서는 "개발 공백이 예상되는 영역에 대한 산·학·연·정 협력으로 선제 대응 체계 구축이 국내 바이오시밀러 산업의 지속가능성과 글로벌 경쟁력 제고에 이바지할 것"이라고 밝혔다.